USFDA完成biocon单位检查，给予4项观察结果。
美国食品药物管理局(FDA) 已完成对Biocon Biologics 胰岛素设施的检查，并发布了四项意见 [1]。这些观察不会影响Biocon 商业产品在美国市场的制造和分销 [1]。
在2024 年2 月20 日至28 日进行的检查中，FDA 发现了与预防微生物污染以及实验室测试和电脑系统的建立和追踪有关的几个问题 [1][2]。这些发现不仅限于兽医用胰岛素（rh-Insulin）原料药的供应，也扩展到整个设施 [2]。
此次检查的触发因素是Biocon 客户在去年年底提交的预先批准补充文件(PAS) [1]。 Biocon 承诺立即解决这些观察结果，并将在规定的时间内向FDA 提交全面的纠正和预防行动(CAPA) 计划 [1]。
资料来源：
[1] 金钱控制。 （2024 年2 月29 日）。美国FDA 对Biocon Biologics 的胰岛素设施发布了4 项观察结果。摘自https://www.moneycontrol.com/news/business/us-fda-issues-4-observations-for-biocon-biologics-insulin-facility-12378561.html
[2] CNBCTV18。 （2024 年8 月8 日）。美国食品药物管理局的观察：Biocon Biologics 的胰岛素部门面临微生物污染、实验室测试和电脑系统的问题。取自https://www.cnbctv18.com/market/biocon-share-price-usfda-observations-biologics-unit-cnbctv18-accesses-form-483-details-here-19456740.htm
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