美国FDA 暂停Atara 的癌细胞疗法临床试验

美国FDA 暂停Atara 的癌细胞疗法临床试验

美国食品药物管理局(FDA) 已向专门从事T 细胞免疫治疗的领先生物技术公司Atara Biotherapeutics 就其EBVALLOTM (tabelecleucel) 癌细胞疗法的生物制剂许可申请(BLA) 发出完整回应函(CRL)作为Epstein – Barr 病毒(EBV) 阳性移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD) 患者的单一疗法 [1]。 CRL 仅基于对EBVALLOTM 第三方制造工厂进行标准许可前检查期间的观察结果。

Atara Biotherapeutics 利用其新型同种异体Epstein-Barr 病毒(EBV) T 细胞平台为癌症和自体免疫疾病患者开发变革性疗法，该公司因其EBVALLOTM 作为成人和儿童患者治疗方法的BLA 申请而获得CRL两岁及以上患有EBV+ PTLD 且先前接受过至少一种治疗，包括含有抗CD20 的治疗方案 [1]。

FDA 的CRL 未发现BLA 中与制造流程、临床疗效或临床安全数据相关的任何缺陷 [1]。然而，该机构确实要求第三方制造商解决GMP 合规问题，以支持EBVALLOTM 的营销批准 [1]。

Atara Biotherapeutics 仍致力于与FDA、Pierre Fabre Laboratories 和第三方制造商合作，解决回馈问题，并在重新提交后六个月内重新提交BLA 以获得潜在批准 [1]。同时，该公司聘请了一位知名财务顾问来支持探索所有策略选择，并与Redmile Group 签订了一份不具约束力的条款清单，提供高达1500 万美元的资金 [1]。

FDA 根据第三方制造工厂的GMP 合规问题发布CRL 的决定并不罕见，这反映了该机构对确保医疗产品安全性和有效性的承诺。 Atara Biotherapeutics 仍致力于维护EBVALLOTM 未来的财务价值，以造福所有股东。

参考：
[1] 阿塔拉生物治疗公司。 （2023 年2 月14 日）。 Atara Biotherapeutics 收到美国食品药物管理局关于EBVALLOTM (tabelecleucel) 生物制剂许可申请作为Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病单一疗法治疗的完整回覆函。美国商业资讯。 https://www.businesswire.com/news/home/20230214005314/en/