赛诺菲的Sarclisa 获得欧盟批准治疗多发性骨髓瘤
领先的制药公司赛诺菲(Sanofi) 宣布，欧盟(EU) 已授予抗CD38 单株抗体Sarclisa (isatuximab) 的营销授权，联合泊马度胺和地塞米松(Pd) 用于治疗成人多发性骨髓肿瘤患者先前至少接受过一种治疗的骨髓瘤(MM)，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 [1]。
此次批准是基于关键的ICARIA-MM 3 期研究的结果，该研究表明Sarclisa 与Pd 联合使用可显著降低40% 的疾病进展或死亡风险（HR 0.596，95% CI 0.44-0.81，p= 0.001 ） ，与单独使用Pd 相比，总存活期(OS) 提高了6.9 个月的临床意义（HR=0.78；对数秩单边P=0.0319） [1]。此外，IsaFiRsT 真实世界研究是中国首个抗CD38 疗法与Pd 联合注册的研究，显示复发或难治性MM 成年患者的总体缓解率(ORR) 为82.6% [1]。
欧盟的批准对赛诺菲来说是一个重要的里程碑，因为Sarclisa 目前已被授权在包括中国、美国和欧盟在内的多个国家使用。赛诺菲肿瘤学全球负责人Olivier Nataf 表达了他对此次批准的热情，他表示：「这项批准标志着赛诺菲在欧洲的一个重要里程碑。ICARIA-MM 3 期研究的结果以及真实世界的IsaFiRsT 研究，强调了Sarclisa 对多发性骨髓瘤患者的益处以及及时获得不同治疗的创新监管途径的重要性，我们期待在我们的工作中继续与欧洲医学界、当地公司和当局建立牢固的合作伙伴关系。 [1]。
欧盟的批准进一步巩固了Sarclisa-Pd 作为首次复发MM 患者首选治疗选择的地位，因为它被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO) 和中国抗癌协会(CACA) 指南作为“I类推荐”和“首选选项」 [1]。
参考：
[1] 医学对话。赛诺菲的Sarclisa 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者获得中国认可。 2023 年1 月14 日。 -myeloma- 141518
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