美国FDA 批准GE HealthCare 的心脏病诊断药物

美国FDA 批准GE HealthCare 的心脏病诊断药物

美国食品药物管理局(FDA) 做出了改变游戏规则的决定，批准GE HealthCare 的Flyrcado™ (flurpiridaz F 18) 注射液用于检测冠状动脉疾病(CAD) [1]。这种新型正子断层扫描心肌灌注造影(PET MPI) 试剂比目前可用的PET MPI 示踪剂具有更长的半衰期，为医疗保健专业人员和患者带来了显著的优势。

半衰期超过109 分钟 [1]，Flyrcado 消除了现场示踪剂生产和发电机维护的需要，使其能够分发到广泛的医院和成像中心网路。延长的保质期也为将运动压力测试与CAD 心脏PET 成像相结合提供了新的机会，从而对患者的缺血情况进行更全面的评估。此外，如果出现技术困难，临床医生可以灵活地在同一成像过程中重新扫描患者，从而提高诊断准确性并减少昂贵且耗时的重新安排的需要 [1]。

Flyrcado 临床试验首席研究员、加州大学洛杉矶分校医学院生物医学成像研究所所长Jamshid Maddahi 博士（医学博士、FACC、MASNC）表达了他对这一突破性发展的热情：「Flyrcado 是该领域最令人兴奋的发展尽管PET MPI 作为一种模式能够实现较高的诊断准确性，但Flyrcado 的半衰期延长将使这种有价值的诊断工具得到更广泛的使用并提高诊断准确性，特别是对于难以成像的患者，例如体重指数(BMI) 高的人和女性” [1]。

Flyrcado 作为单位剂量或即用型药物的可用性进一步扩大了临床医生和患者获得PET 心肌灌注成像(MPI) 的机会 [1]。透过减轻现场生产和发电机维护的负担，Flyrcado 有潜力使PET MPI 成为诊断和管理CAD 更易于使用且更实用的选择。

参考：
[1] 美国商业资讯。 （2024 年9 月27 日）。 GE HealthCare 的Flyrcado™ (flurpiridaz F 18) 注射是首创的正子断层扫描心肌灌注成像(PET MPI) 试剂，已获得FDA 批准用于检测冠状动脉疾病。 https://markets.ft.com/data/announce/detail?dockey=600-202409271632BIZWIRE_USPRX____20240927_BW874133-1