中国将加速急需药品审批- 广播电台
为了加速境外临床急需药品审批流程，国家药品监督管理局近日起草了《关于进一步优化境外临床急需药品审查核准的通知（征询意见稿）》。 [1]。国家药监局现已征求公众对此通知的反馈意见，鼓励利益相关者于2024年7月24日之前将意见发送至[email protected]。
新政策旨在鼓励临床上急需的境外药品在中国上市，包括原厂药、化学学相似药、生物相似药等。这些药品符合特定要求的，可以优先审评，纳入优先审查目录 [1]。
为简化审查流程，NMPA提出了更快的审查机制，让申请人可以就国内外试验临床数据的使用和优先审查事宜与药品审查中心（CDE）进行沟通 [1]。申请人可以提交一整套临床试验文件、文献、国际多中心试验数据以及不存在种族差异的证明材料。与CDE成功讨论后，可豁免药物临床试验，允许直接上市核准申请 [1]。
对于需要进行临床试验的药品，国家药品监督管理局将在收到申请之日起30天内作出是否进行临床试验的决定 [1]。加速符合优先审查标准的申请，药审中心对优先审查类临床紧急境外药品注册进行管理，加强研发和申报全过程的沟通和指导 [1]。
新政策也鼓励临床上急需且国内尚无的罕见疾病药物进行预先注册试验 [1]。若仅进行样品检测，检测周期由60天缩短至40天；若同时进行标准审查及样品检测，周期由90天缩短至70天 [1]。测试样品量将设定为商业规模批次品质标准测试所需量的两倍 [1]。
中国政府的这项积极举措表明了其致力于改善医疗保健的承诺，确保临床紧急的海外药品更快地进入市场，最终使有需要的患者受益。
[1] https://baipharm.chemlinked.com/news/china-consults-on-new-policy-to-expedite-approval-of-clinically-urgent-overseas-drugs
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