百济神州胃癌治疗药物在美国第二次获得FDA 批准
全球肿瘤公司百济神近日宣布，美国食品药物管理局（FDA）批准其PD-1抑制剂TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）联合铂类和氟嘧啶类化疗方案用于第一线治疗肿瘤表达PD-L1 ( ≥1) 的成人中不可切除或转移性HER2 阴性胃或胃食道交界处(G/GEJ) 腺癌(ADC) [1]。这标志着TEVIMBRA 继获批用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤后，在2024 年第二次获得美国批准 [2]。
此核准是基于RATIONALE-305 (NCT03777657) 的结果，这是一项全球3 期试验，评估了TEVIMBRA 与化疗联合作为一线治疗晚期不可切除或转移性G/GEJ 癌成年患者的疗效和安全性 [2]。该研究达到了主要终点，并证明接受TEVIMBRA 联合化疗的患者与仅接受化疗的患者相比，总生存期(OS) 有统计学上的显著改善 [2]。
新的适应症扩大了TEVIMBRA 的潜在患者群体，TEVIMBRA 计划更名为BeOne Medicines Ltd。于治疗PD-L1 阳性成年患者的胃癌或胃食道交界癌，标志着我们向癌症患者提供变革性疗法的使命迈出了重要一步” [1]。
参考：
[1] 美国商业资讯。 TEVIMBRA 在美国核准与化疗合并用于第一线治疗胃癌和胃食道交界癌。 2024 年12 月27 日。 -Cancers – 联合化疗
[2] 金融时报。百济神州的TEVIMBRA 获批用于晚期胃癌的第一线治疗。 2024 年12 月27 日。
[ad_1]
[ad_2]
