Amneal EU 获得FDA 对利福昔明ANDA 的初步批准
制药业的知名企业Amneal Pharmaceuticals 最近宣布，其利福昔明的简略新药申请(ANDA) 已获得美国食品药物管理局(FDA) 的初步批准 [1]。这项进展标志着Amneal 的一个重要里程碑，因为利福昔明是一种成熟的抗感染药物，用于治疗各种胃肠道疾病。
利福昔明是一种口服非全身性抗生素，主要用于治疗肠躁症（IBS）腹泻、肝性脑病变和旅行者腹泻。 FDA 暂时批准Amneal 的利福昔明ANDA 表明该公司的该药物版本在治疗上与参考上市药物(RLD) 等效 [2]。这意味着Amneal 的利福昔明预计将具有与RLD 相同的临床效果、安全性和品质属性。
Amneal 利福昔明ANDA 的批准证明了该公司致力于扩大其复杂、高价值药物组合的承诺。 Amneal 一直致力于透过扩大各种复杂产品类别和治疗领域的产品来实现业务多元化。利福昔明加入其产品组合预计将进一步巩固其市场地位。
Amneal 的利福昔明ANDA 暂定批准取决于FDA 的最终批准，预计一旦该公司解决了任何剩余问题，该批准就会获得批准。一旦获得最终批准，Amneal 将被授权在美国行销和销售其利福昔明版本。
总之，Amneal Pharmaceuticals 初步批准利福昔明ANDA 对该公司来说是一项重大进展。此次批准突显了Amneal 致力于扩大其复杂、高价值药物产品组合的承诺，并进一步巩固了其作为制药行业领先企业的地位。
参考：
[1] 安尼尔制药公司。 （2024 年3 月25 日）。 Amneal 环丙沙星地塞米松耳以混悬液获得美国FDA 批准。美国商业资讯。 https://www.businesswire.com/news/home/2024-03-25-006356/en/
[2] 美国食品药物管理局。 （2022 年4 月29 日）。 FDA ANDA 简史和505(b)(2) 批准。美国食品药物管理局。 https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process/fda-brief-history-anda-and-505b2-approvals
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